Profil de sécurité

La tolérance du GARDASIL® 9 a été évaluée dans 7 études cliniques incluant plus de 23 000 sujets des deux sexes et âgés de 9 à 26 ans.¹

• Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés, identiques à ceux d’autres vaccins couramment indiqués, utilisés chez les adolescents et jeunes adultes, concernent des réactions attendues bénignes et transitoires telles qu’une douleur au site d’injection (70 % à 90 %), des réactions systémiques à type de céphalées (10 % à 20 %), de fièvre (5 % à 8 %) et de nausées (2 % à 5 %).¹
• Aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans la fréquence des effets indésirables entre le groupe vacciné par GARDASIL® 9 et celui vacciné par GARDASIL®  à l’exception de celle d’un gonflement local plus élevé après administration de GARDASIL® 9 versus GARDASIL® (47,8 % vs 36,0 % chez les jeunes filles âgées de 9 ans à 15 ans, p=0,003).¹
• Seuls cinq cas graves, d’évolution favorable, rapportés durant la phase de développement clinique du GARDASIL® 9 ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination (fièvre, allergie au vaccin, crise d’asthme, céphalées et angine [amygdalite]).¹

Principaux effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents : réactions au site d’injection (rapportées chez 84,8 % des vaccinés dans les 5 jours suivant un rendez-vous vaccinal) et céphalées (rapportées chez 13,2 % des vaccinés dans les 15 jours suivant un rendez-vous vaccinal). Ces effets indésirables étaient en général d’intensité légère ou modérée.²

Effets indésirables suivant l’administration de GARDASIL® 9 durant les essais cliniques^≠ et événements indésirables* provenant des données après la mise sur le marché.²

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).²

≠ Les effets indésirables de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) sont inclus dans ce tableau (voir la rubrique 5.1 du RCP de Gardasil® 9 pour la description des essais cliniques).
* Événements indésirables rapportés lors de l’utilisation après la mise sur le marché de GARDASIL® 9.
La fréquence a été estimée sur la base d’essais cliniques pertinents. Pour les événements non observés dans les essais cliniques, la fréquence est indiquée comme “indéterminée”.

Administration concomitante de GARDASIL® 9 et du vaccin dTcaP²

Dans une étude clinique conduite chez 1 053 adolescent(e)s âgé(e)s de 11 à 15 ans en bonne santé, l’administration concomitante de la première dose de GARDASIL® 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu’il y avait plus de réactions au site d’injection (gonflement, érythème), de céphalées et de fièvre rapportées.

Événements indésirables spontanément rapportés lors de l’utilisation après la mise sur le marché du vaccin qHPV (GARDASIL®) et qui pourraient également être observés avec le vaccin GARDASIL® 9.²

L’expérience après la mise sur le marché concernant la tolérance du vaccin GARDASIL® est pertinente pour GARDASIL® 9 puisque les 2 vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d’HPV.

Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.

Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ni d’établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.