Une convention type et des interrogations

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Un arrêté du 15 avril 2022 (Journal officiel du 23 avril) a officialisé après des mois d’attente la convention établissement-exploitant pour l’indemnisation du recueil de données de vie réelle dans le cadre de l’accès précoce, de l’accès compassionnel très précoce ou dans un cadre de prescription compassionnelle. Un contrat type auquel tous les acteurs doivent se conformer, mais qui ne lève pas toutes les interrogations sur la capacité à collecter l’ensemble des données exigées.

Dans le dispositif désormais en vigueur, les demandes des laboratoires auprès des autorités de santé doivent s’accompagner systématiquement d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) pour les autorisations d’accès précoce (AAP), et d’un PUT-SP (de suivi des patients) pour les autorisations d’accès compassionnel (AAC) très précoce (cas d’un produit en essai clinique) ainsi que dans un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour le hors AMM. Or, ce PUT, que les autorités peuvent amender et qui figure en annexe de la décision de la HAS, doit préciser les conditions de recueil des données de vie réelle exigées. Le code de la santé publique prévoit que cette collecte et ce transfert de données par l’établissement de santé sont à la charge du titulaire des droits d’exploitation du médicament ou de l’entreprise qui l’exploite (art L5121-12 du CSP). D’où la signature de cette convention de dédommagement.

Faute de texte officiel suite à la mise en place du dispositif en juillet 2021, des conventions ad hoc avaient déjà été établies entre établissements et industriels (parfois plus exigeantes en matière de remontée de données que la doctrine de la HAS). Le ministère rappelle que tous ces contrats doivent être mis en conformité avec la convention type publiée au Journal officiel du 23 avril 2022, soit lors de leur reconduction, soit au plus tard le 31 décembre 2022.

Une indemnisation dépendant de l’exhaustivité des données

Concrètement, la convention est établie pour un an et renouvelée jusqu’à quatre fois par tacite reconduction. Elle rappelle que les dispositions législatives et réglementaires prévoient le recueil d’un certain nombre de données relatives à l’utilisation des médicaments dans le cadre de l’AAP et l’AAC (celles prévues au PUT). Les prescripteurs transmettent les données au laboratoire qui reste cependant responsable de ce recueil. Cette convention doit lister les produits concernés dans l’établissement, leurs statuts (AAP, AAC très précoce, CPC), les indications thérapeutiques concernées, le nombre de visites prévues avec le patient selon le PUT… Un point clé pour le dédommagement de l’établissement puisqu’il détermine le forfait annuel qui sera versé par patient suivi : 200 euros pour un “suivi modéré” (une ou deux visites par an) et 500 euros pour un ” suivi soutenu ” (plus de deux visites). A cette facturation hors taxe s’ajoutera la TVA.

Mais l’autre critère clé pour le dédommagement est le taux de complétude des données saisies par les prescripteurs : de 125% de dédommagement versé pour un taux de données manquantes inférieur à 5%, à 40% du forfait pour 51% et plus de données lacunaires*. Un barème dégressif qui inquiète certains pharmaciens, jugeant cette convention “pas à la hauteur des enjeux”, tandis que d’autres estiment prématuré de se prononcer.

Quelle obligation de moyens ?

Une chose est sûre pour les observateurs : vues les contraintes hospitalières, on peut douter de parvenir au score de 90 % de complétude de données qualitatives exigées garantissant une indemnisation à 100 %. Ce recueil de données de vie réelle nécessite en effet une intégration numérique, mais aussi une organisation permettant de générer ces données sans ” révolutionner ” les soins et à un coût supportable, soulignait déjà le mois dernier dans PUI Infos [DAE2] le professeur Limat, pharmacien et président de la CME du CHU de Besançon. Seul le terrain permettra d’en juger dans les prochains mois.

De son côté, l’entreprise exploitante doit fournir à l’établissement de santé, en vertu de cette convention, les formulaires et questionnaires, “le cas échéant électroniques”, nécessaires pour assurer la transmission de l’ensemble de ces données tout en garantissant le secret médical. Les professionnels, médecin ou pharmacien, seront tenus d’informer le patient de cette transmission de données, mais celui-ci ne pourra pas s’y opposer.

Aucun autre contrat à titre onéreux autorisé

La convention mentionne également la formalisation par le laboratoire d’un bilan annuel type (voir l’annexe 3 de l’arrêté) transmis au directeur de l’établissement de santé, au président de la commission médicale d’établissement (CME) et au pharmacien gérant de la PUI avant le 1er février de l’année suivante. Quant au dédommagement, l’exploitant s’engage à verser avant le 1er mai le montant facturé pour l’année précédente. Enfin, ce contrat type stipule expressément qu’aucun autre contrat à titre onéreux ne peut être signé pour les missions prévues à la convention.

Notons enfin que la convention peut être résiliée en cas d’inexécution de ses obligations. Certains pharmaciens contactés dans le cadre de PUI Infos ont émis l’hypothèse que la fourniture d’un traitement initié dans le cadre d’une AAP ou AAC puisse être interrompue en cas de transmission des données de vie réelle insuffisante (notamment sur des molécules de niche). Une menace très hypothétique et soumise à interprétation vu l’impératif de soin des patients concernés. En tout cas, face à la montée en charge des AP, les établissements de santé commencent à se structurer, espérant que les subsides liés à cette convention permettront un renfort de type ARC pour assurer ce recueil.

* Barème d’indemnisation en fonction du taux de complétude de données fournies

Taux de données manquantesTaux du dédommagement versé
< 5%125%
5 -10%100%
11 – 20%90%
21 – 30%80%
31 – 50%60%
51% et plus40%

Sources :

Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique
https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045638878

Article L5121-12 du Code de Santé Publique
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000041721215/