Thibault Cousin, pharmacien praticien spécialiste des CLCC, référent des accès dérogatoires au Centre Henri Becquerel

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“Gérer très finement le suivi par patient, par molécule et les stocks”

Co-responsable avec le médecin du recueil de données généralisé dans le nouvel accès précoce, le pharmacien joue toujours en parallèle un rôle clé dans l’approvisionnement et la sécurisation de la prise en charge de ces traitements. Ce, dans le cadre de contraintes logistiques accrues, souligne Thibault Cousin, pharmacien au Centre de lutte contre le cancer de Rouen.

Quel rôle spécifique jouez-vous en tant que pharmacien dans ce nouvel accès précoce (AP) ?

Le nouveau dispositif s’avère plus compliqué à gérer que les ATU à nombre de pharmaciens constant. Au CLCC, j’ai la responsabilité de ce secteur, exception faite des CAR-T cells en AP, gérées par un collègue. Nous nous sommes rapidement rendu compte qu’il fallait suivre les patients de très près pour remplir nos impératifs dans un contexte d’accroissement du nombre de patients concernés. C’est pourquoi j’ai créé un tableau de suivi de ces patients inclus en accès précoce et accès compassionnel : monitoring par molécule, indication, prochaines dates de visites des patients…, pour adapter en permanence les commandes. Ce suivi fin permet de répondre plus facilement aux questions des laboratoires et facilite mon remplacement lorsque c’est nécessaire. Le deuxième outil que j’ai mis en place, ce sont des fiches récapitulatives par médicament décrivant les modalités d’accès au traitement, de gestion de la plateforme laboratoire correspondante, de commande, de suivi, avec les numéros de téléphone d’intérêt, etc.

Ce que vous mettez en place ressemble à un process qualité…

Oui, mais nous n’avons pas encore formellement inscrit ces outils dans nos procédures qualité, car la dynamique actuelle conduirait à les modifier trop souvent. Un exemple : au début du nouvel AP, les industriels nous demandaient de commander patient par patient. On se rapprochait vraiment là d’un essai clinique (EC), allant jusqu’à un numéro de lot attribué à un patient. Nous recevions un carton par patient. C’est devenu injouable. Nous avons finalement pris le parti de réaliser une commande globale tout en précisant le nombre de flacons par patient dans le commentaire de commande. Un laboratoire a joué particulièrement le jeu en revenant de lui-même à une commande globale pour une molécule en AP. Il faut dire que nous étions passés de zéro à une vingtaine de patients en quelques semaines dans cette indication…

Quelle est la plus grosse différence pour le pharmacien par rapport aux ATU ?

Nous avons perdu la capacité de nous connecter en tant que “pharmacien de l’établissement”, comme sur e-Saturne. Tout est nominatif désormais. Quid, dès lors, si je m’absente ? Laisser ma boîte mail ouverte et tous mes identifiants de connexion disponibles pour les collègues ? Certaines plateformes nous permettent de voir les patients suivis par des collègues, d’autres non. Nous nous demandons comment nous allons gérer tout ça, même avec des attachés de recherche clinique (ARC) demain, et cela également avec l’arrivée de la passerelle unique d’identification.

Votre rôle, est-il différent selon qu’il s’agit de produits en pré- et post-AMM ou en accès compassionnel (AC) notamment dans l’accès très précoce ?

Côté pharmacie, il n’y a pas de traitement particulier. On sent juste en pré-AMM une demande anticipée et plus précise de données de vie réelle. J’ai aussi eu plus de questions côté AC ou AP pré-AMM, avec des industriels à l’affût de données pour leur développement. Pour être honnête, le recueil de données est juste naissant sur l’AP. Il faudra trouver ici une organisation particulière, car ce n’est pas simple. Au moment de voir les patients, les médecins n’ont pas le temps. Quant à moi, remplir une plateforme pour dix patients m’a pris plusieurs heures hier… Cela étant, nous ne sommes guère challengés pour l’instant sur cette collecte, mais il y a la carotte de la convention unique de dédommagement. Sans doute nous permettra-t-elle à terme d’embaucher une personne, type attaché ou technicien de recherche clinique, pour renseigner ces plateformes.

La convention sera-t-elle suffisante pour compenser ce temps de travail supplémentaire ?

A 500 euros par patient pour plus de trois visites, ce qui est majoritairement le cas en cancérologie, je pense que oui. Mais si nous avons des données manquantes et que ce forfait diminue, cela pourrait rapidement devenir problématique. Quand j’ai vu arriver les “Case Report Forms” désormais liés aux AP, je me suis dit qu’il s’agissait d’EC déguisés ! Le recueil de données dans les protocoles d’utilisation thérapeutique (PUT) des ATU était plus léger et non systématique. S’y ajoutent en plus aujourd’hui les questionnaires de qualité de vie. Nous réfléchissons au CLCC à une organisation où une infirmière d’hôpital de jour ou de coordination (voire demain un ARC) fera remplir ces questionnaires en salle d’attente. L’idéal aurait été de se rapprocher d’une rémunération de type EC, même avec une grille tarifaire inférieure. Car, au-delà du recueil de données, le poids de la logistique et de la dispensation de produits en AP sera croissant sur les épaules de la PUI.

Jouez-vous un rôle spécifique lors du passage à une “prise en charge de droit commun” ?

Sur un médicament inscrit sur la liste en sus, il n’existe aucune complication pour nous. En revanche, se pose la question délicate d’un produit que nous aurons eu en AP, ensuite commercialisé en ville sans que nous puissions le rétrocéder. Toute dispensation en interne est alors à la charge de l’établissement si ce médicament n’est pas inscrit sur la liste en sus. J’ai en tête l’exemple d’un produit à 1.000 euros le comprimé qui est dans ce cas. C’est pourquoi je ne veux pas avoir trop de stock, surtout lorsque nous nous doutons que le produit va passer en ville. Même si nous arrivons en général ici à un accord avec le laboratoire… Soulignons que la communication avec l’officine est fondamentale ici pour anticiper la venue du patient. Il y a ici aussi une nouvelle organisation à trouver.

Propos recueillis par François Silvan