Thérapies numériques : l’innovation au service de la santé
L’innovation au service de la santé connectées, innovantes et centrées sur le patient, les thérapies numériques ont démontré leur efficacité, notamment pour le suivi des maladies chroniques. Ces dispositifs sont d’ores et déjà remboursés en Allemagne. Un exemple que la France compte bien suivre dans les mois à venir.
Les thérapies numériques ou “DTx”, qu’est-ce que c’est ?
Appelées “Digital Therapeutics” ou DTx, ce sont des dispositifs médicaux aux avantages cliniques prouvés.1
Concrètement, ces outils et technologies informatiques sont1-4 :
Les thérapies digitales peuvent être délivrées en complément ou en remplacement d’un traitement médicamenteux et intégrer un acte de télémédecine, notamment le télésuivi.1 Actuellement, elles sont développées principalement pour plusieurs pathologies : le diabète de type 2, la maladie d’Alzheimer, l’insuffisance cardiaque, l’anxiété et la dépression.4 Les thérapies numériques se distinguent des applications dites de « santé et bien-être » qui permettent le suivi de paramètres de santé, comme le poids ou le sommeil, sans finalité médicale. 1
Considéré comme l’un des domaines les plus innovants de la santé numérique, l’écosystème a connu une période de progression accélérée depuis 2019.1 Les thérapies numériques devraient ainsi représenter un marché mondial de près de 32 milliards de dollars en 2024, contre 2,2 milliards de dollars en 2019.4
Le diabète et l’obésité devraient concentrer à elles deux près de 19 milliards d’euros de ce marché. 4
Des applications remboursées
La mise en place d’un mécanisme de prise en charge anticipée contribue à assurer le meilleur accès des patients à l’innovation. 4 Aux Etats-Unis, l’agence américaine de sécurité du médicament (FDA) a autorisé le remboursement des coûts de l’application BlueStar® pour les patients atteints de diabète de type 2 – une application mobile qui leur permet notamment de suivre l’évolution de leurs données de santé et de les partager avec leurs soignants.4
En France, Moovcare® est la première thérapie numérique à avoir fait l’objet d’une publication au Journal Officiel et est inscrite sur la liste des prestations remboursables depuis juin 2020. Indiqué chez les patients atteints d’un cancer du poumon, ce dispositif médical de classe I s’appuie sur un questionnaire hebdomadaire remplit par le patient. Les réponses nourrissent un algorithme capable de détecter une récidive ou une complication.1
La réglementation des thérapies numériques : la France dans le sillage de l’Allemagne
En Europe, aucune réglementation juridique spécifique n’existe sur les thérapies numériques.3 En revanche, au niveau national, l’Allemagne a instauré en décembre 2019 une nouvelle loi dédiée aux soins de santé numériques (ou DiGA).5 Les thérapies numériques approuvées peuvent ainsi être prescrites par les médecins et les psychothérapeutes et sont remboursées par les assureurs maladie.5 La procédure allemande est accélérée : les autorités de santé nationales (BfArM) doivent l’évaluer dans un délai de trois mois à compter du dépôt de la demande complète.5
En France
“Nous créons une procédure d’accès immédiat pour l’accès au marché de produits innovants, de la même manière qu’en Allemagne”, a déclaré le Président Français, Emmanuel Macron, lors de la cérémonie d’ouverture des HealthTech Innovation Day (HTID3) le 4 octobre 2021.6
De fait, la France s’apprête à mettre en œuvre un acte juridique similaire à celui de l’Allemagne, dans lequel la qualité, la sécurité et la protection des données des thérapies numériques doivent notamment être prouvées par une évaluation scientifique.3 Le Projet de loi de financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2022 institue ainsi un système de prise en charge anticipée des solutions numériques médicales ou des activités de télésurveillance médicale.4 Ce nouveau dispositif d’accès au remboursement, transitoire et temporaire d’un an, sera réservé aux thérapies numériques et permettra de garantir l’accès rapide à cette avancée. 5
Définitions
Innovation : recherche continue d’améliorations de l’existant en apportant des solutions nouvelles à une problématique clairement définie.
Maladie chronique : générant parfois des complications graves, il s’agit d’une maladie évolutive et de longue durée.
(1) Rochereau, C. Dorphin and N. Martelli, Les thérapies digitales : quels freins pour leur prise en charge ? Annales Pharmaceutiques Françaises
(2) Digital Therapeutics Alliance. Les thérapies numériques en France. Juin 2021
(3) European Data Protection Supervisor. Digital Therapeutics (DTx). Consulté le 23/02/2022.
(4) Sénat. Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 : Examen des ar.cles. 3 novembre 2021. Consulté le 23/02/2022.
(5) Federal Institute for Drugs and Medical Devices. The Fast-Track Process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V – A Guide for Manufacturers, Service Providers and Users. Août 2020.
(6) Opening Ceremony HTID3 : Emmanuel Macron, President of the French Republic. Vidéo Youtube : https://www.youtube.com/watch?v=PH6AHv1DP28 – consultée le 23/02/2022.
(7) Ministère des Solidarités et de la Santé. PLFSS – Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale 2022. 24 septembre 2021