Posologie chez l’adulte et pédiatrique

Posologie chez l’adulte et pédiatrique⁽¹⁾

Posologie chez l’adulte dans les Infections des voies urinaires compliquées

ZERBAXA® est administré en perfusion intraveineuse.
La dose recommandée en fonction du type d’infection de ZERBAXA® pour injection est de 1,5 g (1 g/0,5 g) administrée toutes les 8 heures en perfusion IV pendant 1 heure chez les patients adultes de 18 ans ou plus présentant une clairance de la créatinine** supérieure à 50 mL/min.

Comme ZERBAXA® est éliminé par les reins, un ajustement de dose est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 mL/min comme indiqué ci-dessous.
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué ci-dessous.

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les populations particulières suivantes : personnes âgées (≥ 65 ans), insuffisance hépatique. La dose standard peut être utilisée. Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction du sexe. Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction du groupe ethnique.

** ClCr estimée selon la formule de Cockcro-Gault. (1)
*** Toutes les doses de ZERBAXA® sont administrées par voie intraveineuse en perfusion d’une heure et sont recommandées pour toutes les indications. La durée du traitement doit suivre les recommandations (voir tableau 1). (1)

Posologie chez la population pédiatrique dans les Infections des voies urinaires compliquées

La dose recommandée en administration intraveineuse pour des patients pédiatriques présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 mL/min/1,73 m² est présentée par type d’infection dans le tableau ci-dessous :

Dose pour administration intraveineuse de ZERBAXA® en fonction du type d’infection chez les patients pédiatriques (de la naissance* à moins de 18 ans) ayant un DFGe** > 50 mL/min/1,73 m²

* Défini comme > 32 semaines d’âge gestationnel et ≥ 7 jours après la naissance.
** DFGe estimé à l’aide de la formule de Bedside Schwartz.
**** Les enfants pesant > 50 kg ne doivent pas dépasser la dose maximale de 1 g de ceftolozane / 0,5 g de tazobactam.
***** La durée totale du traitement indiquée peut inclure ZERBAXA® en administration intraveineuse suivi d’un traitement oral approprié.

Il n’y a pas suffisamment d’informations pour recommander un schéma posologique pour les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe ≤ 50 mL/min/1,73 m²) ou une insuffisance rénale terminale.

Préparation et administration chez l’adulte ⁽¹⁾

ZERBAXA® se présente sous la forme d’une poudre compacte lyophilisée contenue dans un flacon à usage unique, destiné à reconstituer une solution pour perfusion. ⁽¹⁾

Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam.

Préparation de la solution pour perfusion

Mode d’administration chez l’adulte

ZERBAXA® est administré en perfusion intraveineuse. La durée de perfusion est d’une heure pour 1 g/0,5 g de ZERBAXA®.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur. La solution pour perfusion de ZERBAXA® est limpide et incolore à légèrement jaune. Les variations de couleur dans cette gamme n’affectent pas l’activité du produit.
ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante ou 4 jours entre 2 et 8°C. Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu’il n’est pas conservé dans le carton d’origine. Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été effectué en conditions aseptiques contrôlées et validées.

En cas d’ajustement de dose pour les patients avec une insuffisance rénale

Préparation et administration chez la
population pédiatrique

Instructions pour la préparation des doses pédiatriques dans une POCHE POUR PERFUSION ou une SERINGUE POUR PERFUSION :

REMARQUE : La procédure suivante décrit les étapes pour préparer 100 mL de solution mère avec une concentration finale de 10 mg/mL de ceftolozane / 5 mg/mL de tazobactam. Le volume de cette solution mère à administrer au patient pédiatrique sera basé sur le calcul de la dose appropriée en fonction du poids du patient. Des étapes et des calculs détaillés sont fournis.

Préparation de ZERBAXA® pour les patients pédiatriques (de la naissance* jusqu’à moins de 18 ans) à partir de la solution mère de 100 mL de 10 mg/mL de ceftolozane / 5 mg/mL de tazobactam

* Défini comme > 32 semaines d’âge gestationnel et ≥ 7 jours après la naissance.
** Les enfants pesant > 50 kg et avec un DFGe > 50 mL/min/1,73 m² ne doivent pas dépasser la dose maximale de 1 g de ceftolozane / 0,5 g de tazobactam

Il n’y a pas suffisamment d’informations pour recommander un schéma posologique pour les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe ≤ 50 mL/min/1,73 m²) ou une insuffisance rénale terminale

Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s’il atteint le milieu aquatique. Ne jetez aucun médicament non utilisé ou déchet avec les eaux usées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.