Tolérance générale

Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques chez des patients recevant ZERBAXA® (ceftolozane et tazobactam)⁽¹⁾

¹ Spécifique aux infections intra-abdominales compliquées, pyélonéphrites aiguës et infections urinaires compliquées
² Spécifique aux pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
³ Applicable à toutes les indications

Population adulte

• EI les plus fréquents (≥ 3%) dans les essais de phase III groupés menés dans les infections intra-abdominales et urinaires compliquées et généralement de sévérité légère ou modérée : nausées, céphalées, constipation, diarrhée, et fièvre.
• EI les plus fréquents (≥ 5%) dans un essai de phase III mené dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique et généralement d’intensité légère ou modérée : diarrhées, élévations ALAT et ASAT.

Population pédiatrique

• EI fréquents (≥1/100 a <1/10) Trois effets indésirables supplémentaires dans la population pédiatrique : neutropénie, appétit augmente et dysgueusie.
• EI les plus fréquents (≥ 2 % dans les essais pédiatriques de phase 2 groupes) dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées (y compris la pyelonephrite aiguë) : diarrhée, augmentation de l’alanine aminotransferase et augmentation de l’aspartate aminotransferase.
• Les données de sécurité chez les patients âgés de moins de 3 mois, atteints d’infections intra-abdominales compliquées sont limitées.
• La sécurité et l’efficacité du ceftolozane/tazobactam chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies pour le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).

Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consulter le RCP.