Rappel de lots : les différents cas de figure en PUI

Mise en ligne : 12/09/2017

Les procédures mises en place pour les pharmacies à usage intérieur (PUI) en cas de rappel de lot s’appuient sur des dispositifs complémentaires en fonction des situations rencontrées.

L’information sur les rappels de lots est garantie par un dispositif multicanal composé de trois niveaux.

• Si la PUI est équipée d’un logiciel compatible avec les rappels, ce dernier affichera les alertes directement sur les postes de travail. Ce dispositif développé par l’Ordre national des pharmaciens et baptisé « DP-Rappels » permet d’avertir les pharmaciens en temps réel et fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
• L’absence du module DP-Rappels intégré au logiciel de gestion est palliée par l’envoi simultané à l’alerte informatique d’un fax dans toutes les pharmacies d’officine et PUI. Afin de garantir le transfert de l’information, des salves successives de fax partent ensuite à intervalle régulier. La date et l’heure de l’envoi figurent sur l’accusé de réception du fax, ainsi que la date et l’heure de réception par la PUI. Ce système permet de garantir que le message d’alerte a bien été réceptionné et pris en compte.
• Le troisième niveau correspond à l’envoi, au bout de 24 heures, d’un courrier postal afin de s’assurer, grâce à la gestion des non-distribués, que 100 % des destinataires ont bien été informés. En effet, la gestion des plis non distribués permet notamment de savoir quelles sont les pharmacies à contacter par email ou par téléphone et d’être également informé de la fermeture éventuelle d’un établissement. Une mise à jour du référentiel est ensuite effectuée pour que ce type d’information soit pris en compte au prochain rappel. De même, les numéros de fax sont régulièrement tenus à jour en cas de non-confirmation de la réception par l’accusé.

En cas de rappel de lot distribué en France et dans d’autres pays de l’Union européenne (UE), il est important de savoir qu’il n’existe pas de rapport entre le DP-Rappels en France et l’agence du médicament d’un autre pays. Dans ce cas, l’information du rappel est transmise à l’Agence européenne du médicament qui la transfère à son tour aux autorités des Etats membres par un système appelé « RapidAlert ». Les décisions de rappel relèvent ensuite de la responsabilité et de la réglementation de chaque Etat membre de l’UE. Dans tous les cas, il est de la responsabilité du titulaire industriel d’informer ses propres autorités locales.

A l’heure actuelle, des travaux sont en cours pour permettre une mise à jour immédiate des données informatiques et le blocage systématique de la délivrance de tout lot concerné, à l’officine ou à l’hôpital, via le système du code bidimensionnel « datamatrix » qui est présent sur tous les emballages de médicaments.

Benoît Thelliez